Hvenær verða COVID-19 bóluefni tilbúin til dreifingar?
Þegar er byrjað að kynna fyrstu COVID-19 bóluefnin í löndum.Áður en hægt er að afhenda COVID-19 bóluefni:
Sýnt verður að bóluefnin séu örugg og áhrifarík í stórum (III. stigs) klínískum rannsóknum.Sumir COVID-19 bóluefnisframbjóðendur hafa lokið III. stigs rannsóknum sínum og verið er að þróa mörg önnur hugsanleg bóluefni.
Óháð endurskoðun á verkun og öryggi er krafist fyrir hvern bóluefnisframbjóðanda, þar á meðal reglugerðarendurskoðun og samþykki í landinu þar sem bóluefnið er framleitt, áður en WHO tekur bóluefnisframbjóðanda til forréttinda.Hluti af þessu ferli tekur einnig til alþjóðlegrar ráðgjafarnefndar um bóluefnaöryggi.
Auk þess að fara yfir gögnin í eftirlitsskyni, verður einnig að fara yfir sönnunargögnin í þeim tilgangi að gera stefnuráðleggingar um hvernig bóluefnin eigi að nota.
Ytri sérfræðinganefnd sem WHO hefur kallað saman, kallaður Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE), greinir niðurstöður úr klínískum rannsóknum ásamt vísbendingum um sjúkdóminn, aldurshópa sem verða fyrir áhrifum, áhættuþætti sjúkdóma, forritunarlega notkun og annað. upplýsingar.SAGE mælir síðan með því hvort og hvernig eigi að nota bóluefnin.
Embættismenn í einstökum löndum ákveða hvort samþykkja eigi bóluefnin til notkunar á landsvísu og móta stefnu um hvernig eigi að nota bóluefnin í sínu landi á grundvelli ráðlegginga WHO.
Bóluefnin verða að vera framleidd í miklu magni, sem er mikil og fordæmalaus áskorun - á meðan haldið er áfram að framleiða öll önnur mikilvæg lífsbjargandi bóluefni sem þegar eru í notkun.
Sem lokaskref munu öll samþykkt bóluefni þurfa dreifingu í gegnum flókið skipulagsferli, með strangri birgðastjórnun og hitastýringu.
WHO vinnur með samstarfsaðilum um allan heim til að flýta fyrir hverju skrefi í þessu ferli, en jafnframt að tryggja að ströngustu öryggiskröfur séu uppfylltar.Nánari upplýsingar er að finna hér.
Er til bóluefni gegn COVID-19?
Já, það eru nú nokkur bóluefni sem eru í notkun.Fyrsta fjöldabólusetningaráætlunin hófst í byrjun desember 2020 og frá og með 15. febrúar 2021 hafa 175,3 milljónir bóluefnaskammta verið gefnir.Að minnsta kosti 7 mismunandi bóluefni (3 pallur) hafa verið gefin.
WHO gaf út neyðarnotkunarskráningu (EULs) fyrir Pfizer COVID-19 bóluefnið (BNT162b2) 31. desember 2020. Þann 15. febrúar 2021 gaf WHO út EULs fyrir tvær útgáfur af AstraZeneca/Oxford COVID-19 bóluefninu, framleitt af Serum Institute Indlands og SKBio.Þann 12. mars 2021 gaf WHO út EUL fyrir COVID-19 bóluefnið Ad26.COV2.S, þróað af Janssen (Johnson & Johnson).WHO er á leiðinni til að nota EUL aðrar bóluefnisvörur út júní.
Vörurnar og framfarir í endurskoðun reglugerðar WHO eru veittar af WHO og uppfærðar reglulega.Skjalið fylgirHÉR.
Þegar sýnt hefur verið fram á að bóluefni séu örugg og áhrifarík verða þau að vera samþykkt af innlendum eftirlitsaðilum, framleidd samkvæmt ströngum stöðlum og dreift.WHO vinnur með samstarfsaðilum um allan heim til að hjálpa til við að samræma lykilskref í þessu ferli, þar á meðal til að auðvelda jafnan aðgang að öruggum og skilvirkum COVID-19 bóluefnum fyrir milljarða manna sem þurfa á þeim að halda.Nánari upplýsingar um þróun COVID-19 bóluefna eru fáanlegarHÉR.
Birtingartími: 31. maí 2021